《金融监管面临的问题与对策》

金融监管面临的问题与对策

药品监管的问题与对策

来源：南都网

药品自古以来就是一种特殊的商品，人吃五谷杂粮，哪会不生病，生病就要用药，而是药就有三分毒。药品本身有毒，这本不是问题，但是因为人的原因，加大了毒性，这就不是一个简单的用药的问题了，而是医药体系需要调整改善的问题了。千年前药王孙思邈就指出“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”，一药治愈，可解千愁，一药出事，则生千愁。问题胶囊的出现，让我们再次把目光集中到药品安全，这一基本的民生问题之上，中国医药监管系统究竟有哪些问题，应该如何改进。本报和中国政法大学公共政策研究中心特举办蓟门决策研讨会，就这一问题进行了深入探讨。

药品监管的改革和创新

◎宋华琳南开大学副教授

目前医药行业是整体性、系统性问题，企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应的责任。大致要从五个方面展开改善。

第一，改进法律体系。《药品管理法》颁布实施已经十年了，十年前并没有基本药物问题、医改问题，互联网售药也没有现在这么普遍。其次，药品法管理法的结构、

框架有欠缺。

问题胶囊事件，涉及药用辅料的问题，《药品管理法》第52规定，直接接触药品的表材料和容器，必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求，但很遗憾，没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪，他将被禁止10年内再次申请新药，如果再犯，终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定，如果违法，五年内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人，你可以换一个企业名称再去申请。

第二，药品监管体制的改革。2008年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。如果反过来看，药品监管机构本身就存在重生产经营监管，轻使用监管问题，对医院的非法用药，超说明书用药监管失位，一旦纳入卫生部管理，就更加失位了。

从监管的角度来讲，企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。地方政府负总责，这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到，中国的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局，要配合招商引资，支持地方引进医药企业。这就要你去主动服务企业，审批，行政许可要提速。但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。服务经济建设，加快审批流程，实际就有可能放大风险。

药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国fda里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，有非常高的收入，非常硬的医学专业背景，而中国药品审评中心才100余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品，美国评审员一年审评才几个，审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类，我接触好几个监管部门，希望获取完整的数据，由于统计问题、各地计算方法不一样的问题，数据不完整，没有信息归类，就谈不上信息化，就不能有效监管。同时政府要有稳定，一以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。

第三，监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金，来处理药品对消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药，交一块钱的基金，患者吃了有问题后，还没有查明白到底是因为什么，就先由基金来赔付，赔付以后进行追偿。这其实就是一种监管创新，很值得学习。

药物警戒从源头抓起

现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者。网上有个笑话：卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这讲的就是一个人人造假人人受害，这种局面不能发生。

我在这里提两点具体的建议：第一，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，能否有一种区域限制的做法。如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，能否把整个村镇生产经营者都驱逐出市场。类似古代的连坐制。监管者不可能天天盯着生产经营者，没有这样的人力、物力，生产经营者之间最了解对方再搞什么猫腻，如果你做的事触犯了我的根本利益，我当然跟你没完。（来源：南方都市报南都网）

第二，举报制度，美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念：内部人把内部的现象揭发出来。我在想这种办法在中国能不能用。事实上去年底国务院已发了一个文，要求各地建立食品安全举报制度，最高上限可以到50万元，鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门，在这样的体制下，监管部门就不必面临每次被媒体跑在前面的尴尬。