《疑似预防接种异常反应监测信息报告制度》

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

第五章

疑似预防接种异常反应的监测及处理

1报告1.1病例定义

疑似预防接种异常反应（adverseeventfollowingimmunization，aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为aefi的责任报告单位和报告人。

1.3报告程序

1.3.1责任报告单位和报告人发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2责任报告单位和报告人应当在发现aefi后48小时内填写aefi个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，在2小时内填写aefi个案报告卡或群体性aefi登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的aefi立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的aefi，应将aefi个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测aefi报告信息。

1.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2

调查诊断2.1核实报告

县级疾控机构接到aefi报告后，应核实aefi的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

2.2组织调查

2.2.1除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的aefi均需调查。

2.2.2县级疾控机构对需要调查的aefi，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成aefi个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.2.3对于不属于本辖区预防接种后发生的aefi，也应当收集相关资料，填写aefi个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

2.2.4怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.2.5属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。

2.3资料收集

2.3.1临床资料。了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2预防接种资料。疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。

2.4病例诊断

2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对aefi调查诊断。

2.4.2县级卫生计生行政部门接到aefi报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性aefi，或对社会有重大影响的aefi，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.4aefi的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书（附件三表5-4）。

2.4.5调查诊断怀疑引起aefi的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

2.4.6省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。

2.4.7任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

2.5调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性aefi，或对社会有重大影响的aefi，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。

5.2.2.2红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。

5.2.2.3红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。

5.2.2.4接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。