《医疗材料质量监督管理制度》

医疗材料质量监督管理制度

第一章总则

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验（测）、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善，市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织发布质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所（以下简称市医疗器械检测所）和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含。全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件，据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行，一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验（测）

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第九章附则

第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、*市财政局、*市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《*市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。